廣東省藥品監督管理局

通   告

2020年 第96號

　　為切實做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，確保急需醫療器械的質量安全，我局在全省范圍內組織對醫用口罩、醫用額溫計、一次性醫用防護服、醫用手套、一次性使用手術衣、醫用霧化器、新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒、呼吸機等產品進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：

　　本次專項抽檢共抽檢樣品283批，涉及我省155家生產企業（進口總代理單位），51家經營企業，33家醫療機構以及36家省外生產企業（進口總代理單位）。依據醫療器械現行的國家、行業標準和注冊產品標準/產品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有38批次樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。

　　對本次監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效，并要求相關部門按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。

　　特此通告。

廣東省藥品監督管理局

2020年12月2日